申请材料（复印件一式两份）
1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份，不得手工填写）。
2.营业执照副本、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）；分支机构的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件）。
4.企业组织机构与部门设置说明。
5.经营范围、经营方式说明（明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的，请分列经营范围；提供仓储的，对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述）。
特别提醒：企业如有验配6822角膜接触镜（软性）及护理液、6846助听器和经营6840体外诊断试剂的，请在申请资料中明确，食药监局在打印《医疗器械经营许可证》时会在经营范围中特别标注。另外，根据国家食药监局的要求，开展6822角膜接触镜（硬性）验配业务只能在有验配能力的医疗机构中进行，医疗器械经营企业不得开展角膜接触镜（硬性）验配业务。
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件（内容清晰）。
（1） 自有房产已取得房屋产权证的，提交房屋产权证复印件；自购的商品房未取得房屋产权证的，提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表及购房合同复印件。
（2）租赁（借用）房产已取得房屋产权证的，提交租赁（借用）合同及房屋产权证复印件；租赁（借用）房产属新购的商品房未取得房屋产权证的，提交房屋租赁（借用）合同及在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房合同复印件；其他租赁（借用）房产未取得房屋产权证的，除提交租赁（借用）合同外，还须提交房产管理部门或乡镇政府（街道办事处）、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会（如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会）等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。
（3）租赁（借用）合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实际门牌号码不一致的，请提供公安部门出具的地址证明。
（4）经营场所、库房地址按《成都市门（楼）牌管理办法》规范填写，请与实际门牌号码一致。例如：成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室（号），有单元区分的，请在栋号后标注单元号。
7.经营设施、设备目录（请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报）。
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（管理制度、工作程序目录请分列清楚）。
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，结合本企业实际情况进行描述）。
10.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方，授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。
11.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。
以上材料复印件加盖企业公章；新办企业未刻制公章的，由法定代表人（非法人企业为企业负责人）签字盖手印。提交材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。
第三类医疗器械经营许可申请表
网上申报号：
企业名称 | (与营业执照名称一致，未取得营业执照与预核名通知书一致) | 营业执照 注册号 | (与营业执照注册号一致，未取得营业执照与预核名通知书一致) | ||||
组织机构 代码 | （组织机构代码证书编码，未取得组织机构代码证书的不填写） | 成立日期 | (与营业执照一致，未取得营业执照与预核名通知书一致) | ||||
住所 | （与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致） | 营业期限 | (与营业执照一致，未取得营业执照不填写) | ||||
经营场所 | （请与实际地址的门牌号码一致） | 注册资本（万元） | (与营业执照一致，未取得营业执照不填写) | ||||
经营方式 | □批发 □零售 □批零兼营 | 邮编 | （6100000） | ||||
经营模式 | □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 | ||||||
库房地址 | （请与实际地址的门牌号码一致） | 联系人 | （李四） | ||||
联系电话 | （13XXXXXXXXX） | ||||||
经营范围 | 举例：Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备等. 未经营“体外诊断试剂的”表述为6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），如果经营“体外诊断试剂的”，请增加：6840体外诊断试剂 | ||||||
人员情况 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | 职称 | ||
法定代表人 | (与营业执照法人一致) | （510XXXXXXXXXXXXXXX） | |||||
企业负责人 | （张三） | （510XXXXXXXXXXXXXXX） | （大专） | （初级） | |||
质量负责人 | （李四） | （510XXXXXXXXXXXXXXX） | （本科） | （中级） | |||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 | ||
（李四） | （510XXXXXXXXXXXXXXX） | （13XXXXXXXXX） | （028-XXXXXXX） | ||||
企业人员 情况 | 人员总数（人） | 质量管理人员（人） | 售后服务人员（人） | 专业技术人员（人） | |||
X | X | X | （根据经营设备类多少设立） | ||||
经营场所和库房情况 | 经营面积（㎡) | 库房面积（㎡) | |||||
（按照成都市医疗器械经营企业验收标准设立） | （按照成都市医疗器械经营企业验收标准设立） | ||||||
经营场所及 库房条件简述 | 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） | （举例;用房性质办公、商用、工厂等） | |||||
库房条件（包括环境控制、设施设备等） | （举例;用房性质办公、商用、工厂等，是否设立冻库） | ||||||
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 | |||||||
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
1、《医疗器械监督管理条例》（中国人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日施行）第三十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8号 2014年10月1日施行）第八条。
第一步：申请人在成都市市场监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：申请人向市政府政务中心市市场监督管理局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式两份，不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证，未履行告知义务的，自收到申请材料之日起即为受理。
第三步：经市市场监督管理局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请材料并说明理由。
第四步：对受理的企业申请事项进行现场核查。由区（市）县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收，出具《现场检查验收报告》，并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。
第五步：《现场检查验收报告》和申请材料经市市场监督管理局审查符合法定条件的，依法作出准予许可的书面决定，核发《医疗器械经营许可证》；不符合法定条件的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六步：取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。
