1.第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表(一式贰份,不得手工填写)。
2.营业执照副本复印件(核对原件),分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件(核对原件);分支机构增加经营范围的还需要提供总公司第三类《医疗器械经营许可证》复印件(核对原件)。
3.第三类《医疗器械经营许可证》原件。
4.变更证明文件:
医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时,需要办理经营许可变更。其中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、减少经营范围为即办件,经营场所、经营方式、库房地址变更和增加经营范围为承诺件。以上涉及变更的内容需要对照经营许可资料提交变更后事项所对应的证明资料;仅仅减少经营范围的,只需在变更表中写明即可。
(1)变更企业名称、法定代表人、住所的,须提供变更后的营业执照。
(2)变更企业负责人的,须提供企业负责人的身份证(正反面复印)、学历或者职称证明复印件(核对原件)。
(3)变更经营方式的,须提供经营方式变更的说明(明确原因、销售对象)。
(4)变更经营场所、库房地址的,须提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件),同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。
(5)增加经营范围的,须提供增加经营品种目录以及增加的设施、设备目录;减少经营范围的,只需在变更申请表中写明即可。
5.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。
6.对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。
企业开设医疗器械第三方物流的,按变更事项办理,提交一下申请资料:
1.《医疗器械第三方物流企业申请表》;
2.《医疗器械经营企业许可证》正本副本、营业执照原件和复印件(盖章),核对后退还原件,存复印件;
3.企业物流管理相关人员情况(包括质量管理、验收、养护人员名单及其职称或学历证明材料);
4.库房产权证明、租赁合同及复印件(盖章),并提供库房平面布局图(注明库房面积、货位、功能分区及恒温、冷藏、冷冻面积/容积(如有此经营品种));
5.医疗器械第三方物流实施方案和情况说明,内容应至少包括:
(1)物流仓储设施、设备目录;
(2)计算机信息化管理情况;
(3)运输设备自有或租赁情况;
(4)医疗器械物流质量管理文件目录,包含制度、程序、记录等;
(5)第三方物流运营流程和技术方案。
6.企业承诺书;
以上申请材料请提供两份,每页须加盖企业公章。提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。
第三类医疗器械经营许可变更申请表
网上申报号:
企业名称 | (与营业执照名称一致,未取得营业执照与预核名通知书一致) | ||||
许可证编号 | (原医疗器械经营许可证编号) | 发证日期 | (原医疗器械经营许可证核发 时间:X年X月X日) | ||
组织机构 代码 | 有效期限 | (自X年X月X日至X年X月X日) | |||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 |
(张三) | (510XXXXXXXXXXXXXXX) | (13XXXXXXXXX) | (028-XXXXXXX) | (XXXXXXXX@XX.COM) | |
变更事项 | 原事项 | 变更后事项 | |||
企业名称 | (原医疗器械经营许可证核定内容) | ||||
经营方式 | (原医疗器械经营许可证核定内容) | ||||
法定代表人 | (原医疗器械经营许可证核定内容) | ||||
企业负责人 | (原医疗器械经营许可证核定内容) | ||||
住所 | (原医疗器械经营许可证核定内容) | ||||
经营场所 | (原医疗器械经营许可证核定内容) | ||||
库房地址 | (原医疗器械经营许可证核定内容) | ||||
经营范围 | (本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写) (原医疗器械经营企业许可证内容) | ||||
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人(签字)(企业盖章) 年月日 |
填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
第三类《医疗器械经营许可证》变更审查表
区(市)县食品 药品监督管理 部门核查意见 | 年月日(盖章) | |||
成都市食品药品 监督管理部门 审核意见 | 年月日(盖章) | |||
变更后的项目及内容(企业填写并盖章) | 企业名称 | |||
住所 | (与营业执照住所一致,未取得营业执照的,与经营地址一致) | |||
经营地址 | (请与实际地址的门牌号码一致) | |||
仓库地址 | (请与实际地址的门牌号码一致) | |||
法定代表人 | (以身份证姓名为准) | 企业负责人 | (以身份证姓名为准) | |
经营方式 | (批发零售批零兼营) | |||
经营范围 (变更后实际的经营范围) | 举例:Ⅲ类:6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备等. 未经营“体外诊断试剂的”表述为6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂),如果经营“体外诊断试剂的”,请增加:6840体外诊断试剂 (以本公司实际经营范围为准,格式参照上述方式) | |||
许可证编号 | ||||
许可证有效期 | 自年月日至年月日 |
注:此表一式三份,申请单位、区(市)县食品药品监管部门和市食品药品监
成都市医疗器械第三方物流企业申请表
○ 企业名称 | (盖章) | 《医疗器械经营许可证》 | |||||||||||||
住所 | 属地监管局 | ||||||||||||||
社会信用代码 | 成立日期 | 年 月 日 | |||||||||||||
医疗器械经营企业 开办时间 | 年 月 日 | 注册资金(万元) | 上年医疗器械营业收入(万元) | ||||||||||||
法定代表人 | 企业负责人 | ||||||||||||||
质量管理负责人 | 学历 | ||||||||||||||
质量管理人员 | 学历 | ||||||||||||||
质量管理人员 | 学历 | ||||||||||||||
质量管理人员 | 学历 | ||||||||||||||
仓库地址 | |||||||||||||||
仓库总面积 (平方米) | 冷库容积(立方米) | 自有/租用运输车数量 | 其中冷藏车数量 | ||||||||||||
医疗器械第三方物流覆盖区域 | 跨省( ) 本市内范围( ) | ||||||||||||||
拟开展医疗器械第三方物流产品范围 | (以本公司实际经营范围为准,格式参照下述方式) 举例1 Ⅲ类:6801基础外科手术器械,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)。 举例2 Ⅲ类: 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏贮存)。 举例3 Ⅲ类:6801基础外科手术器械,6840临床检验分析仪器(诊断试剂不需低温冷藏贮存)。 举例4 Ⅲ类: 6840体外诊断试剂。 | ||||||||||||||
仓贮运输物流 人数 | 计算机管理人数 | ||||||||||||||
企业联系人 | 联系电话 |
1、《医疗器械监督管理条例》(中国人民共和国国务院令第650号,2014年6月1日施行)第三十一条。
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年10月1日施行)第十七条。
第一步:申请人在成都市市场监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步:网上预审通过后申请人向市政府政务中心市市场监督管理局窗口提交申请资料,材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。
第三步:对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收,出具《现场检查验收报告》,并在第三类《医疗器械经营许可证》变更审查表中签署审查意见。
第四步:《现场检查验收报告》和申请材料经市市场监督管理局审查符合法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发变更后的《医疗器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第五步:取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。