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  医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

  医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件

  2022-11-12 admin 267

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  医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

  附件 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。第三条从事冷链

  2022-08-30 admin 179

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  医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

  附件 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。第三条从事冷链

  2022-08-30 admin 295

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  互联网医院管理办法（试行）

  附件2 互联网医院管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，推动互联网医院持续健康发展，规范互联网医院管理，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（互联网医院

  2022-08-30 admin 199

• 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则

  章节条款内容 职 责 与 制 度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关

  2022-04-22 admin 132

• 医疗器械经营监督管理办法

  中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令（第8号） 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局　长 张勇2014年7月30日 医疗器械经营监督管理办法第一章　总　则 第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第

  2022-04-22 admin 134

• 医疗器械监督管理条例

  中华人民共和国国务院令（第２７６号） 《医疗器械监督管理条例》已经１９９９年１２月２８日国务院第２４次常务会议通过，现予发布，自２０００年４月１日起施行。 总理　朱镕基 　２０００年１月４日 　医疗器械监督管理条例第一章　总则 第一条　为了加强对医疗器械的监督管理，

  2022-04-22 admin 133