客户案例

三类医疗器械经营许可证(含6840体外诊断试剂)特殊品种

2022-05-05 10:19:58 2163

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求,质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应(有特殊规定的,从其规定);通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。

医疗机构执业许可证代办


批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求




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