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四川省互联网医院管理办法(试行)-川卫规〔2023〕10号

2024-05-06 15:23:14 admin 13

医疗机构执业许可证代办

四川省卫生健康委员会关于印发《四川省互联网医院管理办法(试行)》的通知


川卫规〔2023〕10号

各市(州)卫生健康委、科学城卫生健康委,省中医药局,国家委在川医疗机构,委直属医疗单位:

为推动优质医疗资源扩容下沉,快速发展互联网医疗服务,规范互联网诊疗活动,提高医疗服务效率,保证医疗服务质量安全,提升医疗服务均等化、普惠化、便捷化水平,我委研究制定了《四川省互联网医院管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。

四川省卫生健康委员会

2023年12月29日

四川省互联网医院管理办法(试行)

第一章  总则

第一条 为推动优质医疗资源扩容下沉,快速发展互联网医疗服务,规范互联网诊疗活动,提高医疗服务效率,保证医疗服务质量安全,不断提升医疗服务均等化、普惠化、便捷化水平,根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》及其实施细则、《互联网诊疗监管细则(试行)》《四川省医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。

第二条 本办法适用于四川省行政区域内互联网医院的设置、执业许可、诊疗活动和监督管理等活动。

第三条 本办法所称互联网医院是指符合国家《互联网医院基本标准(试行)》的医疗机构,包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院和依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。

本办法所称互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医务人员,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊、咨询和互联网+居家医疗等服务。

第四条 省级卫生健康行政部门(含中医药主管部门,下同)负责全省互联网医院的监督管理。

市县两级卫生健康行政部门负责本行政区域内互联网医院的监督管理。

第五条 互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。

取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,独立作为法律责任主体。实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构为法律责任主体。

第六条 互联网医院是医疗卫生服务体系的重要组成部分,互联网医疗服务是线下医疗服务的重要补充和延伸,逐步实现互联网医院线上线下数据共享和业务无缝衔接,构建跨机构、跨区域互联互通格局。

第七条 各地各单位应当积极开展互联网医院服务宣传,利用线上、线下各种形式向患者宣传推介互联网医院服务,引导患者选择互联网诊疗服务。

第八条 任何组织或者个人有权向本省各级卫生健康行政部门举报互联网医院的医疗服务违法行为。

第二章  互联网医院准入

第九条 实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息系统,使用在本机构和其他医疗机构注册的医务人员开展互联网诊疗活动的,应当申请将互联网医院作为第二名称,并增加“互联网诊疗”服务方式。

实体医疗机构仅使用在本机构注册的医务人员开展互联网诊疗活动的,应当申请增加“互联网诊疗”服务方式,可以申请将互联网医院作为第二名称。

鼓励二级以上医疗机构自行或作为依托实体医疗机构,设置互联网医院。

第十条 不能独立承担民事责任的单位、被列入国家及本省严重失信行为记录名单的相关责任主体不得申请设置互联网医院。

正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人员、发生二级及以上医疗事故未满5年的医务人员、被吊销执业证书的医务人员、被吊销《医疗机构执业许可证》《诊所备案凭证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人,不得充任互联网医院的法定代表人或者主要负责人。

第十一条 依托实体医疗机构独立设置互联网医院的,应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请,并提交以下材料:

(一)申请书。内容包括拟设置互联网医院依托的实体医疗机构名称、拟设置互联网医院名称、拟设置互联网医院诊疗科目、开展互联网诊疗活动的原因和理由等。

(二)设置可行性研究报告。内容应包括项目概况、建设背景及必要性、需求分析与建设规模、建设条件、建设方案(软硬件设施设备)、信息技术安全保障,以及拟开展互联网诊疗活动的有关情况等。可根据情况适当简化报告内容。

(三)所依托实体医疗机构的地址。

(四)申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。

第十二条 新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称并开展互联网诊疗活动的,应当在设置申请书中注明,并在设置可行性研究报告中写明设置互联网医院和开展互联网诊疗活动的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息系统,应当提交合作协议。

第十三条 卫生健康行政部门受理设置申请后,应依法依规进行审核,在规定时限内作出同意或者不同意的书面答复。

批准设置并同意其将互联网医院作为第二名称的,在《设置医疗机构批准书》中注明;批准第三方机构申请设置互联网医院的,发给《设置医疗机构批准书》。批准设置并同意其开展互联网诊疗的,在《设置医疗机构批准书》中注明同意其开展互联网诊疗活动。

《设置医疗机构批准书》除了载明医疗机构管理条例实施细则等规定的事项外,还需在“其他”栏载明所依托的实体医疗机构。

第十四条 互联网医院在从事互联网诊疗活动前,应当按照有关法律法规和规章申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。

申请执业登记的互联网医院,应具备下列条件:

(一)取得《设置医疗机构批准书》;

(二)符合国家规定的互联网医院基本标准;

(三)具有与所开展的业务相适应并符合规定的卫生技术人员、设施设备等;

(四)按照国家卫生健康委相关医院信息平台功能、技术规范要求,建立互联网医院信息系统,并与四川省互联网医疗服务监管平台和省级卫生健康行政部门规定的其他信息系统完成技术对接。

(五)有相应的规章制度;

(六)能够独立承担民事责任。

第十五条 已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院并开展互联网诊疗活动,将互联网医院作为第二名称的,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称和开展互联网诊疗活动执业登记的申请,并提交下列材料:

(一)医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书,提出申请增加互联网医院作为第二名称和开展互联网诊疗活动的原因和理由;

(二)互联网医院信息系统与四川省互联网医疗服务监管平台完成技术对接的证明;

(三)如果与第三方机构合作建立互联网医院信息系统,应当提交合作协议;

(四)登记机关规定提交的其他材料。

第十六条 各级卫生健康行政部门应对收到医疗机构执业登记申请人提交的材料进行审查核实,并根据需要进行现场审查。对符合条件的,予以登记并发给《医疗机构执业许可证》;对不符合条件的,应书面告知执业登记申请人。

对符合条件的实体医疗机构建立的互联网医院,应在实体医疗机构《医疗机构执业许可证》上登记核准第二名称,在服务方式中增加“互联网诊疗”。

第十七条 互联网医院登记的医疗机构类别、经营性质应与其依托的实体医疗机构《医疗机构执业许可证》上登记的类别、经营性质一致。医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其诊疗科目一致。

第十八条 互联网医院的命名应当符合医疗机构冠名有关规定,并满足以下要求:

(一)实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+互联网医院”;

(二)实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”;

(三)独立设置的互联网医院,名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。

第十九条 互联网医院执业登记前,其经核准的类别、地点、依托实体医疗机构、设置申请人发生变更的,应重新申请办理设置审批手续。

对合作建立的互联网医院,合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时,应当重新申请设置互联网医院。

第三章  执业规则

第二十条 未经卫生健康行政部门批准,任何单位和个人不得从事互联网诊疗活动。未经卫生健康行政部门核准的诊疗科目,医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动。

第二十一条 互联网医院开展互联网诊疗活动,必须遵守有关法律、法规、规章和诊疗技术、信息管理、职业道德等规范,保证医疗安全,接受社会监督。

第二十二条 互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证,确保由本人接诊,对开展互联网医疗服务的医务人员建立考核机制,并建立准入、退出机制。鼓励有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理,其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医务人员本人接诊。

第二十三条 提供互联网诊疗活动的医务人员应当在互联网医院依托的实体医疗机构完成执业注册或多点执业备案,并在四川省互联网医疗服务监管平台备案;入驻其他机构开设的第三方互联网医疗服务平台,须向本院互联网医院管理部门报备。

互联网医院提供服务的医务人员,应当确保完成主要执业机构规定的诊疗工作。医师应当具有3年以上独立临床工作经验,并在《医师执业证书》规定的执业类别和执业范围内开展互联网诊疗活动。

第二十四条 第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的,应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务,通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

第二十五条 互联网医院开展诊疗活动必须对患者进行风险提示,征得患者知情同意,知情同意书可以以电子文件形式签订。

第二十六条 互联网诊疗实行实名制,患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息,不得假冒他人就诊,并遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定,如实提供与病情有关的信息,配合医务人员开展诊疗活动。

患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。

第二十七条 互联网医院应当建立互联网诊疗活动终止制度,当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗的,应当立即终止诊疗活动,明确告知患者尽快到实体医疗机构就诊。

医务人员线上诊疗过程中要加强人文关怀,及时了解患者心理需求和变化,提供心理疏导,做好必要的宣教、解释和沟通。

第二十八条 患者在实体医疗机构就诊,只有咨询、复诊、续方需求、适合在互联网医院就诊的,接诊医务人员应当主动为其推介互联网医院线上服务;接诊医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时,会诊医师可以出具诊断意见并开具处方。

患者在互联网医院就诊,应当上传具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等。接诊医务人员留存相关资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断进行复诊。

第二十九条 对于诊断明确且因相同疾病就诊的复诊患者,鼓励医疗机构通过互联网医院或预约诊疗平台,预约复诊所需的检查检验,并根据检查检验出结果时间匹配复诊号源。

第三十条 互联网医院不得开展以下服务:首诊患者诊疗服务;危急重症患者诊疗服务;麻醉药品、精神药品等用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方开具和配送(用于检查类且交付实体医疗机构使用的药品除外)。

不得聘用非卫生技术人员或未经注册登记的卫生技术人员开展互联网诊疗活动;不得提供虚假医疗信息服务及违规发布医疗广告、违规开展保健品推销等卫生健康行政部门禁止的行为。

第三十一条 互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构制剂注册管理办法》等处方与药品管理规定。所有在线诊断、处方必须有医师电子签名,严禁使用人工智能等自动生成处方。为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方时,应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

互联网医院应有专职药师负责在线处方审核工作,确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时,可通过合作方式,与具备资格的第三方机构签署合作协议书,由第三方机构药师进行处方审核。处方经药师审核合格后方可生效,严禁在处方生效前向患者提供药品。医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送药品,也可由患者自行选择。

探索互联网医院以“医疗机构+网络医疗平台+实体药店”形式,提供在线药事服务。

第三十二条 各级卫生健康行政部门应当将互联网诊疗活动纳入当地医疗质量控制体系。各级质控组织要将业务指导、质控培训等工作覆盖到互联网医院,通过监测、预警、分析、评估和反馈等手段,持续改进医疗质量。

互联网医院应当设立相关医疗质量和医疗安全质控部门,管理互联网医疗质量、医疗安全、药学服务、病案管理、信息技术、投诉处理等,建立相应管理制度,应按要求实时向四川省互联网医疗服务监管平台报送全量、真实的诊疗数据。

第三十三条 互联网医院应当加强本机构从事互联网诊疗活动的医务人员医疗质量管理培训和评估,对医疗质量信息进行及时分析和反馈,对医疗质量问题和医疗安全风险及时预警,对存在的问题及时采取有效干预措施并评估干预效果,按照国家《医疗质量安全事件报告暂行规定》等有关规定上报医疗服务和药品不良事件,持续改进医疗质量。

第三十四条 互联网医院开展互联网诊疗活动应根据国家《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《电子病历基本规范(试行)》等相关要求,为患者建立电子病历,并按照规定做好病历的保管、借阅与复制、封存与启封。

互联网医院开展互联网诊疗活动过程中所产生的文字、符号、图表、图形、数据、音频、视频等数字化信息,应按照电子病历要求管理。

第三十五条 互联网诊疗病历记录保存时间不得少于15年。诊疗活动中的图文对话、音视频资料等应当全程录制,保存时间不得少于3年。

互联网医院变更名称时,所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后,所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。

第三十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定,与其功能定位相适应;三级医院应当优先发展与二级医院、基层医疗卫生机构和偏远地区医疗机构间的互联网医疗服务,为基层医疗卫生机构开展的互联网诊疗活动提供技术支持、数据资源共享和业务协同。

鼓励医联体牵头单位将成员单位纳入互联网医院平台,共同开展互联网诊疗活动,提供双向转诊、远程医疗等机构间服务,实现医疗资源上下联动,加快构建合理有序的分级诊疗格局。探索知名专家通过互联网医院组建医疗团队成立线上工作室。

第三十七条 基层医疗卫生机构开展“互联网+”家庭医生签约服务的,应当在协议中告知患者收费标准、服务内容、服务流程、权利义务以及可能出现的风险等事项,并签订知情同意书。

第三十八条 患者与互联网医院发生医疗纠纷,应当按照《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗事故处理条例》《四川省医疗机构管理条例》等规定,通过双方自愿协商、申请人民调解、申请行政调解、向人民法院提起诉讼等途径依法解决。被依托实体医疗机构应同时建立互联网医院投诉工作机制,明确投诉渠道和工作流程。

第三十九条 互联网医院应参照《医疗卫生机构信息公开管理办法》等相关规定,做好相应信息公开工作。

互联网诊疗服务收费按价格主管部门相关规定执行,各互联网医院要严格落实价格管理主体责任,加强内部价格行为管理。严格执行价格公示和明码标价制度,通过多种方式向患者公示互联网诊疗服务项目和价格,自觉接受社会监督。互联网医疗服务费用由接诊互联网医院向患者收取,不得由其他参与的机构(远程医疗服务活动中的受邀方或提供第三方平台的机构等)直接收取费用。

第四十条 开展互联网诊疗活动的医疗机构要自觉加强行风建设,严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定,严禁以商业目的进行统方,不得将医师的任何收入与其所开具处方的药品金额挂钩,不得以药品利润诱导医师的处方行为,不得给医师任何以积分或活动等形式的变相回扣,严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品耗材等。

第四章  监督管理

第四十一条 建立全省互联网诊疗活动跨部门综合监管工作机制。各级卫生健康行政部门按照互联网医院依托的实体医疗机构日常监管权限,采取现场检查和信息化监管相结合、部门抽查和联合执法相结合、省级重点抽查和属地化监管相结合的方式,全方位开展互联网诊疗活动综合监管。

第四十二条 省级卫生健康行政部门通过四川省互联网医疗服务监管平台定期开展互联网诊疗活动数据分析,形成疑似问题线索清单,推送至有管辖权的卫生健康行政部门和省管医疗机构。各级卫生健康行政部门应当将分析发现、上级卫生健康行政部门推送的问题线索及时分发至医疗机构,组织重点抽查,并对抽查发现问题进行认定。

医疗机构收到行政部门推送问题线索后,应当进行全面自查,对自查发现的问题实施整改。

第四十三条 各级卫生健康行政部门应当向社会公布本级批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话或者其他监督方式,设置投诉举报渠道,及时受理和处置违法违规互联网诊疗活动的举报。

第四十四条 各级卫生健康行政部门应当结合年度“双随机”监督抽查计划、投诉举报办理等工作,对互联网医院依托的实体医疗机构开展现场监督检查。对存在医疗质量、医保基金等重大安全风险的机构,各级卫生健康行政部门可会同相关部门组织跨部门联合执法检查。

第四十五条 各级卫生健康行政部门发现医疗机构和医务人员存在不合理用药、不规范书写医疗文书等行为的,按照《四川省医疗机构、医务人员、医疗行为责任追究办法》等相关规定实施责任追究。

第四十六条 下级卫生健康行政部门未按照法律法规和本办法规定管理互联网诊疗活动的,上级卫生健康行政部门应当及时予以纠正。

第四十七条 各级卫生健康行政部门发现医疗机构和医务人员存在违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规行为的,应当按照行政处罚相关规定依法处理或移交同级人民政府综合行政执法部门查处;涉及其他部门职责的,应当及时移交相关部门;涉嫌犯罪的,应当移送公安机关。

第四十八条 互联网医院应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规,妥善保管患者信息,在传输、保存时应做好加密处理,不得非法买卖、泄露患者信息;不得将医疗数据托管在合作协议书以外的第三方机构或平台,严禁将医疗数据存储在境外服务器。互联网医院发生患者信息和医疗数据泄露时,应当及时向主管的卫生健康行政部门报告,并立即采取有效应对措施。

第四十九条 互联网医院应当加强内部管理,按照医疗机构依法执业自查相关规定开展互联网诊疗活动自查,对在本机构开展互联网诊疗活动的医务人员实施医务人员不良执业行为记分管理。

第五章  管理保障

第五十条 省级卫生健康行政部门负责建设四川省互联网总医院,作为全省互联网医疗服务的总门户,主要任务为汇集医疗资源、搭建便民平台,指导互联网医院开展互联网医疗服务,不开展具体互联网诊疗活动,不承担相应诊疗服务法律责任。市级卫生健康行政部门负责建设市级互联网分院,鼓励有条件的县(市、区)建设县级互联网分院,作为本辖区互联网医院管理信息平台。

第五十一条 四川省互联网总医院、市县两级互联网分院应当成立管理委员会,完善组织构架、明确岗位职责、细化运行规则,保障总医院或分院有序规范运行。

第五十二条 互联网医院按权属经批准接入四川省互联网总医院或市县级互联网分院。重新申请设置的互联网医院,应当按管理权限及时向四川省互联网总医院或市县级互联网分院报告。

第五十三条 四川省互联网总医院、市县级互联网分院应当定期对管辖范围内互联网服务能力和服务质量进行分析,建立月分析、季报告和年总结工作机制,督促指导各互联网医院不断提升医疗服务水平。

第五十四条 四川省互联网总医院和市县级互联网分院应当建立互联网医疗服务星级评价制度,并定期对互联网医院及其医务人员开展“双星双优”评价。探索将互联网医疗服务评星评价结果纳入医务人员职称晋升、评先评优等指标体系。

第五十五条 互联网医院医疗卫生专业技术人员,申报卫生中、高级职称评审时,开展互联网诊疗活动工作量可与线下诊疗工作量合并计算,且当天线上诊疗人次可与线下门诊人次合并计算有效门诊单元数。

第五十六条 互联网医院应当完善内部绩效管理,有效激励医务人员参与线上服务;鼓励医务人员结合实际,在保障医疗质量前提下提供服务。

第五十七条 互联网医院应按照《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》《网络安全等级保护条例》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》《互联网医院基本标准(试行)》等相关要求,具备满足互联网技术要求的设施设备、信息系统、技术人员以及信息安全系统,实施第三级信息安全等级保护,每年依法开展测评。

互联网医院应当按年向四川省互联网医疗服务监管平台上传国家信息安全等级保护三级证书,未通过三级等保测评并更新上传证书的互联网医院,应当按照卫生健康行政部门要求进行整改。

第五十八条 互联网医院应当健全完善停电、断网、设备故障、信息泄露等突发事件的应急预案,及时发现、处置系统运行中出现的安全事件,定期开展演练,保障互联网医院正常运行和数据安全。

第六章  附则

第五十九条 本办法所称“复诊”是指患者在实体医疗机构就诊后明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病,互联网医院医务人员能够通过互联网信息手段获取并掌握患者如实提供的病历资料,针对相同诊断提供的诊疗活动。

第六十条 本办法所称“双星双优”是指星级医院、星级医务人员,优秀医院、优秀医务人员。

第六十一条 医疗机构或非医疗机构运用信息化技术,只向患者提供诊疗活动以外的卫生保健信息服务,例如就诊导航、挂号预约、候诊提醒、报告查询、医生论坛、文献提供等,应按照国家有关规定执行,不适用本办法。

本办法未尽事宜,按照国家卫生健康委、国家中医药局《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》(国卫医发〔2018〕25号)和《关于印发互联网诊疗监管细则(试行)的通知》(国卫办医发〔2022〕2号)等规定管理。

第六十二条 本办法自2024年2月1日起施行,有效期2年。


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