四川省卫健委整形美容医疗质量控制手册 (2020 年制订)

四川省卫健委整形美容医疗质量控制手册(2020 年制订)

四川省卫健委整形美容医疗质量控制手册

(2020 年制订)

前言

整形美容即医疗美容， 是指利用各种医学技术和措施增进人体 体表器官及组织的外形美感或合并修复其功能。采取的措施包括手 术(如局部组织调整、自体组织移植、采用同种或异种组织移植、 组织代用品植入等)、医疗仪器和器械使用、药物注射等。 医疗美容 不是一个学科或专科(业)，而是一个行业， 是多个学科在美容领域 的结合。随着科学技术的不断进步、社会经济的发展，群众对医疗 美容的需求与日俱增， 但由于各医疗美容机构医疗技术和管理水平 参差不齐， 部分机构经营理念不良、不诚信行为及医疗事故层出不 穷， 医疗质量堪忧， 国家卫健委已高度重视并成立了国家卫健委整 形美容质量控制中心， 要求各省成立整形美容质量控制中心加强对 本省整形美容医疗质量的控制和管理。 因此在制定各项标准之前我 们要从法律法规和政策上充分理解整形美容医疗质量的控制和管 理。

1、医疗质量控制

医疗质量是在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及医 务人员在临床诊断及治疗过程中， 按照职业道德及诊疗规范要求， 给 予患者医疗照顾的程度。医疗质量管理与控制， 是用专业手段对医疗 服务全过程实行动态管理的过程。

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2、质控中心地位，工作依据

质控中心是我国医疗质量管理与控制体系重要组成部分，中心地 位法定， 工作依据《医疗质量控制中心管理办法(试行)》(卫医政发 【2009】51 号)；《理疗质量管理办法》(国家卫生和计划生育委员会 令第 10 号)。《医疗质量管理办法》 第七条:“各级卫生计生部门组建 或指定各级、各专业医疗质量控制组织(以下简称质控组织) 落实医 疗质量管理和控制有关的工作要求”；第二十六条:医疗机构应当严 格按照卫生计生行政部门和质控组织有关医疗质量管理控制工作的 有关要求， 积极配合质控组织开展工作， 促进医疗质量的持续改进。

医疗机构应当按照有关要求， 向卫生计生行政部门或质控组织及时、 准确的报送本机构医疗质量安全相关数据信息。医疗机构应当熟练运 用医疗质量管理工具开展医疗质量管理和自我评价，根据卫生计生行 政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善本机构医疗质量管 理相关指标体系， 及时收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据； 第四十四条:医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政 部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款； 对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员， 依法给予 处分: (一)、未建立医疗质量管理部门或者未指定专(兼) 职人员负 责医疗质量管理工作的；(二)未建立医疗质量管理相关规章制度的； (三) 医疗质量管理制度不落实或落实不到位， 导致医疗质量管理混 乱的；(四) 发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；(五) 未按照规 定报送医疗质量安全相关信息的；(六)其他违反本办法规定的行为。

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3、质控做什么、工作目的、工作特点、工作方法和手段

质控是监测、预警、分析、评估、反馈。覆盖医疗服务全过程， 以 环节质量为重点，兼顾基础质量和终末质量， 从细节、差错、问题入 手质控系统，解决系统问题，持续改进。工作的目的是:促进临床医 疗服务规范化、标准化，提高同质化水平， 缩小地区之间、学科之间、 机构之间和不同医疗技术之间的差距。工作特点是:具有管理、专业 双重属性，本质上是管理工作， 是常态、动态、全程、 连续，医疗质 量管理的长效机制，是服务、 提醒，而非惩罚。方法和手段:信息化  (信息上报与日常检查相结合)。管理工具 (全面质量管理、 PDCA 循 环、品管圈、DRGs、单病种管理、临床路径管理等)。信息反馈 (质控 工作价值和意义所在)。

4、质控中心定位

处理好与政府的关系:政府行政职能的延伸，代替行使行业管理职 能的专业组织，是政府的手、 腿，但无行政处罚权；厘清与行业会、 协会的工作边界，防止工作交叉。

5、质控中心工作要求

不同级别质控中心职责定位和要求不同。

省级质控中心工作定位:全省顶层设计 (立制度、定方向、做规划、 建机制、 做标准、信息分析与发布)；工作范围:省级质控工作平台， 全省范围 (兼顾城乡医院层级)；工作队伍:专家委员会， 少而精，打 破质控中心隶属于医院的思维模式；处理好与市级质控中心关系:团 结、 带领、指导、帮助。工作职责:在省卫健委医政处领导下分析本

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专业全省医疗质量管理现状，研究制定本专业质控的措施和方法， 制 定全省统一的质控指标、标准和质量管理要求， 提高医疗质量同质化 水平， 收集、分析医疗质量数据， 定期发布质控信息，促进医疗质量 持续改进， 指导市级质控中心开展质控工作， 承担省卫健委医政处交 办的其他任务， 参与《全省医疗服务与质量安全报告》编写，鼓励各 地市州质量控制中心编写本专业医疗质量报告单行本， 编写本区域医 疗质控报告。

地市州质控中心应当做好承接，落实要求， 结合实际制定本地化的质 控措施， 逐步组建本行政区域质控网络，推动县级平台科室质控中心 覆盖，指导县级质控组织开展工作， 建立、 维护本区域本专业质控数 据信息系统，掌握本区域医疗质量情况，定期分析、反馈质控信息。

6、整形美容医疗专业质控特点

机构多、 小、散、乱，以社会办医疗机构为服务主体， 缺少机构 层面的质量管理体系作为基本保障，行业的质控工作刚刚起步， 缺少 经验，是以医美为主要内容的质控。

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第一章   总则

整形美容医疗质量控制的范围包括美容外科、 美容皮肤科、 美 容口腔科、 美容中医科等。“美容外科”是用整形外科的理念和技术 对人体体表器官和组织进行美化 (包括功能的部分修复) 的专业， 整形外科是外科学的二级学科， 美容外科是整形外科的下一级学科。 “美容皮肤科”是皮肤科的下一级学科， 是采用皮肤科的技术对人 体皮肤美化的治疗(包括部分皮肤疾患的治疗) 专业。美容口腔科 利用口腔科理念和技术对牙及口腔其它组织的美化治疗。美容中医 是以中医理论和方式行美容治疗。为了更好的满足广大民众对医疗 美容的需求， 保障民众的安全， 监督规范医疗美容行业提高医疗质 量迫在眉睫，在四川省卫健委的领导下特由四川省整形美容医疗质 量控制中心制定了《四川省整形美容医疗质量控制手册》。

一 、医学美容机构或开展医学美容服务的机构必须得到卫生 行政部门批准， 取得开展医学美容机构执业许可证或取得医学美容 项目的服务许可。任何非医疗机构， 以及尚未取得医学美容机构执 业许可证或未取得医学美容项目的服务许可的医疗机构不得开展 医学美容服务。

二 、新设立的医学美容机构或新开展医学美容服务的机构， 在 未得到正式批准并颁发执照之前不得先行试行开展医学美容营业 服务。

三、医学美容机构的最低设置标准必须符合国家和四川省卫生

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行政部门的有关规定和要求。

四、各医学美容机构所开展的业务和服务应严格遵照卫生行政 部门所批准的项目范围，未经批准不可随意变更服务项目和超范围 行医。机构若要开展新的医学美容服务项目，必须事先向卫生行政 部门提出申请增加服务项目，在新增项目得到批准后方可开展实施。

五、医学美容机构务必严格医疗行为规范和医德行为规范， 诚 信服务，自觉抵制商业欺诈和虚假宣传。

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第二章 医学美容机构科室设置、人员编制和手术分级资质

医疗美容医院

一、科室设置

(一)临床科室：美容外科(美容外科是整形外科下一级学科)、 美容皮肤科、 麻醉科为必设项目。 口腔美容、中医美容可为选择科 目。

(二)医技科室：至少设有药剂科、手术室、消毒供应室、病案资 料室。检验科，物品消毒可以外包。

二、床位：住院床位总数10张以上， 日间留院观察床4张以上， 日 间输液椅4张以上。

三、人员

(一) 每病床(牙科椅) 至少配备1.03名相关专业卫生技术人员。  (二) 每病床(牙科椅) 至少配备0.4名护士。每手术床至少配备2 名护士。

(三) 美容外科至少有2名整形外科副主任医师资格以上的医师和4 名整形外科主治医师资格以上的医师作为主诊医师。皮肤美容科至 少有1名皮肤科副主任医师资格以上的医师和2名皮肤科主治医师资 格以上的医师作为主诊医师。麻醉科至少有1名麻醉科副主任医师 资格以上的医师和1名麻醉科主治医师资格以上的医师作为主诊医 师。其余每个临床专业至少有1名该专业副主任医师资格以上的医 师和1名该专业初级医师资格以上的医师作为该专业的主诊医师，

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以上所有医师的第一执业注册地点在该医疗美容医院，且连续不间 断3个月以上。

(四) 医院至少有3名主管护师资格以上的护士。

四、医疗用房

(一) 每病床建筑面积不少于60平方米。

(二) 病房每床净使用面积不少于6平方米。

(三) 如设有口腔美容， 每牙科综合治疗椅建筑面积不少于40平方

米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米。

五、设备

(一) 基本设备：呼吸机，心电监护仪，自动血压监测仪， 电动吸 引器，体外除颤器， 麻醉机， 无影灯，紫外线消毒灯，高压蒸气灭 菌设备，器械柜，整形外科手术相应的手术器械， 电凝器， 激光  机， 能上网远程会诊的计算机系统。

(二) 病房每床单元设备，与二级综合医院相同。

(三) 具有与开展的诊疗科目相应的其它设备。

六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗

美容技术操作规范、医院感染管理规范、 消毒技术规范，并成册可 用。

医疗美容门诊部

一、科室设置

(一)临床科室：必须设有美容外科、美容皮肤科。 口腔美容、中

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医美容、 麻醉科为选择性科目。

(二)医技科室：至少设有药剂科、手术室，消毒供应室。化验业 务可外包。

二、床位：至少设有日间留观床4张，手术床位1台以上。日间输液 椅2张以上。 如设口腔美容， 牙科综合治疗椅至少2张。

三、人员

(一) 每台手术床应至少配备2名护士。

(二) 每张观察床、 牙科综合治疗椅至少配备1.03名相关专业卫生

技术人员和0.4名护士。

(三) 美容外科至少有2名整形外科主治医师资格以上的医师作为 主诊医师。其余各临床科室至少有1名本专业主治医师资格以上的 医师作为主诊医师，且执业第一注册地点在该医疗美容门诊部，并 连续不间断3个月以上。

(四) 每个医疗美容门诊部至少有2名具有主管护师资格以上的护 士。

四、医疗用房

(一) 建筑面积不少于200平方米。

(二) 每室独立。

(三)手术室净使用面积不少于20平方米。

(四)诊室每美容治疗床、 牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平

方米。

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五、设备

(一) 基本设备：呼吸机，心电监护仪，自动血压监测仪， 电动吸 引器，体外除颤器，手术床和整形外科手术器械， 无影灯，紫外线 消毒灯，高压蒸气灭菌设备，电凝器， 消毒柜，具有上网功能的计 算机。

(二) 具有与开展的诊疗科目相应的其它设备。

六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗 美容技术操作规范、感染管理规范、 消毒技术规范，并成册可用。

医疗美容诊所

一、科室设置

(一)临床科室：美容外科组、美容皮肤组、美容牙组、美容中医 组4科目中不超过2个科目。

(二)医技科室：根据开设的科目，设置相应的医技科室。

美容外科组：至少设有诊断室、手术室、治疗室、观察室。 美容牙科组：至少设有诊疗室。

美容皮肤科组：至少设有美容治疗室。

美容中医科组：至少设有中医美容治疗室。

二、床位：至少设有观察床2张，或手术床1张，或牙科综合治疗椅1 张

三、人员：

(一) 每台手术床应至少配备2名护士。

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(二) 每张观察床、 牙科综合治疗椅至少配备1.03名相关专业卫生 技术人员和0.4名护士。

(三) 每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊 医师，且执业第一注册地点是该医疗美容诊所。

四、医疗用房

(一) 建筑面积不少于60平方米。

(二) 每室必须独立。

(三)手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、 牙

科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。

五、设备

(一) 基本设备

整形外科：手术床及相应整形外科器械， 消毒柜，吸引器， 无影 灯，紫外线消毒灯，电凝器，。

美容皮肤科：离子喷雾器，多功能美容仪， 电子治疗机， 超声波治 疗仪， 消毒柜。

美容牙科：消毒柜，牙科必备的消毒设备。

(二) 具有与开展的诊疗科目相应的其它设备，具有上网功能的计 算机。

六、制定各项规章制度，人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗 美容技术操作规范、感染管理规范、 消毒技术规范，并成册可用。

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医疗美容科(室)

一、科目设置

(一)临床科室：必需设有美容外科和美容皮肤科。美容牙科、美 容中医科为选择性科目。

(二)医技科室可与医疗机构共用。

二、床位及人员：三级医院以上的医疗美容科至少设有住院床位10 张，日间留观 (输液) 床位4张。整形外科至少有2名整形外科副主 任医师资格以上的医师和4名整形外科主治医师资格以上的医生作为 主诊医师。皮肤美容科至少有1名皮肤科副主任医师资格以上的医师 和2名皮肤科主治医师资格以上的医生作为主诊医师且执业第一注册 地点在该医院，并连续不间断3个月以上。 二级以上三级以下医院的 医疗美容科至少设有住院床位4张，日间留观 (输液) 治疗床2张。 美容外科至少有2名整形外科主治医师资格以上的医师作为主诊医  师。其余各临床科室至少有1名本专业主治医师资格以上的医师作为 主诊医师，且执业第一注册地点在该医院，并连续不间断3个月以  上。 二级以下医院的医疗美容科的要求等同医疗美容诊所。

三、医疗用房

(一) 建筑面积不少于lOO平方米。

(二) 每室必须独立。

(三)手术室净使用面积不少于20平方米。

(四) 每诊室净使用面积不少于6平方米。

(五) 应远离传染病诊疗区。

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四、设备：除了专科专业设备，其余可在医院内统一配置。

医学美容机构的整形美容外科手术分级资质原则：

不同级别的医学美容机构应开展与其机构级别相适应的手术， 不 应开展超其级别的手术项目。对于非手术治疗项目不属于手术， 故不 予分类。注射整形美容(注射透明质酸、肉毒毒素等) 属于整形美容 外科的微创治疗项目，可不分类，可以在各级医疗美容机构的美容外 科中由美容外科医师实施。(注：参照上海现有标准)。四级手术的审 批必须由省级整形美容质量控制中心组织省级整形美容质量控制专 家审核批准。在未设立麻醉科的医学美容机构不得开展硬膜外麻醉及 全身麻醉业务。

1、三级医院的整形外科、 三级整形外科医院：

可开展经过批准的一级、二级、三级和四级整形美容外科手术， 以及各种非手术治疗(如微创注射整形、射频、超声和激光等治疗)。

2、医学美容医院：

可开展经过批准的一级、二级和三级整形美容外科手术和各种非 手术治疗(如微创注射整形、射频、超声和激光等治疗)。有条件的 医学美容医院也可开展四级美容外科手术， 但必须经过由省级整形美 容医疗质量控制中心组织省级整形美容质量控制专家审核批准，并在 省级卫生行政部门备案。

3 二级以下医院或民营综合医疗机构的美容科(室)、医学美容

门诊部：

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可开展经过批准的一级、二级整形美容外科手术和各种非手术治 疗(如微创注射整形、射频、超声和激光等治疗)。

具有两名以上整形外科医师的机构， 可开展一级和二级整形美容 手术。未设置麻醉科的机构只能开展一级和二级整形美容手术中的局 部麻醉手术。

4、医学美容诊所：

可开展经过批准的一级整形美容外科手术和部分非手术治疗(如 微创注射等)。

只允许开展局部麻醉手术。

5、有专项技术准入设置的手术：符合条件的机构须经省级卫生 行政部门备案后方能开展。

6、肉毒毒素注射和透明质酸注射等微创整形、射频、理疗和激 光等(非手术) 治疗性美容项目不分级，可在各类医疗美容机构中的 美容外科和美容皮肤科中开展。

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第三章  医学美容从业人员资质规范

在整形美容机构内从业的医务人员必须得到省卫生行政部门注 册和批准， 未经批准不得从事任何医疗行为。 聘请外单位医师临时会 诊应手续齐全， 医疗机构不得使用未经注册的人员开展整形美容医疗 行为， 更不得任用非医务人员从事医疗行为； 四川省不承认外省市所 批准的“医学美容主诊医师”资质在本省从事整形美容医疗工作。

一、  整形美容外科医师从业资质认定和职责

开展整形美容外科医疗行为(包括门诊、手术、会诊、 处方和咨 询) 者必须具有外科医师资格证与医师执业证，在国内三级甲等教学 医院整形外科培训学习一年以上(进修，专科规培，研究生学习)， 且获得整形外科专业技术职称证书 (中级及以上) 的人员。 获得外省 市“医学美容主诊医师”证书者在本省不能自动获得开展整形美容外 科的资质。 外科其它专业的医师，经过三级甲等教学医院的整形外科 一年以上的培训并考试合格，并获得整形外科专业技术职称才可以开 展其相应职称级别的整形美容医疗行为。与美容相关的其它专业专科 医师只能开展其专科范围以内相应职称级别的美容外科手术，例如：

1. 眼科医师可以开展眼科范围内其相应职称级别的整形美容医疗工

作。

2. 耳鼻喉科医师可以开展耳鼻喉科范围内其相应职称级别的整形美

容医疗工作。

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3. 普通外科医师可以开展普通外科范围内其相应职称级别的整形美

容医疗工作。

4. 泌尿外科医师可以开展泌尿外科范围内其相应职称级别的整形美

容医疗工作。

5. 妇产科医师可以开展妇产科范围内其相应职称级别的整形美容医

疗工作。

以上人员必须具有中级以上职称。

内科学、传染病学等非外科学专业的医师和医技系统的技师等不 得从事整形美容外科工作。 具有中级以上职称 (整形外科专业) 的医 师方可主刀开展适合其级别的整形美容外科手术。仅具有初级职称医 师资质者， 不可以单独主刀开展整形美容外科手术。本省各整形美容 机构招收的新医师，在未得到本省卫生行政部门注册批准前不得擅自 独立开展整形美容服务。

若开展须经特殊批准的手术(如面部轮廓骨骼整形手术、 变性手 术、全面部年轻化、巨乳缩小成形术、乳房再造、腹壁松弛整复术等)， 只能在三级综合性医院、三级整形外科医院或具备条件的经省级整形 美容医疗质量控制中心审核批准备案的医院内开展，开展限制性整形 美容项目必须事先由省级整形美容医疗质量控制中心审核批准并在 卫生行政部门备案，接受严格的监督管理。 开展此类手术者须获得整 形外科专业正高级职称或获得整形外科专业副高级职称 5 年以上。

各机构必须遵照医师首诊负责的原则。患者的首诊必须由整形美 容医师接诊、诊断和提出手术和治疗方案，并不以任何理由使用非医

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师的人员为患者接诊、进行美容咨询、美容建议、美容设计、处方、 治疗和手术等。

二、美容皮肤科医师从业资质认定和职责

开展美容皮肤科医疗行为(包括门诊、手术、治疗、会诊) 者必 须具有皮肤科医师资格，或经过皮肤科培训一年或以上的相关专业的 医师；

具有中级以上职称的皮肤科医师方可独立开展皮肤美容服务或 主刀开展适合其职称级别的皮肤美容手术和治疗。仅具有初级皮肤科 医师资质者，不可以主刀开展皮肤美容外科手术服务。

非医务人员不得从事皮肤美容的门诊(咨询)、手术、治疗、 处 方等医疗工作； 非皮肤科医师在接受患者进行简单问询中不得涉及患 者的皮肤状况、治疗方案、药物和注射物的选择等医疗专业问题。不 得使用护士或医技人员等替代医师为患者进行门诊咨询。

三、美容口腔科医师从业资质认定和职责

开展美容口腔科医疗行为(包括门诊、手术、会诊) 者必须具有 口腔科医师资格；

具有中级以上职称的口腔科医师方可以独立开展口腔美容服务 或主刀开展适合其职称级别的口腔美容手术和治疗。仅具有初级口腔 科医师资质者，不可以主刀开展口腔专业外科治疗。

非医务人员不得从事口腔美容的门诊(咨询)、手术、治疗、 处

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方等医疗工作； 非口腔科医师在接受患者进行简单问询中不得涉及患 者的口腔状况、治疗方案、药物和注射物的选择等医疗专业问题。不 得使用护士或医技人员等替代医师为患者进行门诊咨询。

四、美容中医科医师从业资质认定和职责

开展美容中医科医疗行为(包括门诊、手术、治疗、会诊) 者必 须具有中医科医师资格；

非医务人员不得从事中医美容的门诊(咨询)、手术、治疗、 处 方等医疗工作； 非中医科医师在接受患者进行简单问询中不得涉及患 者的皮肤状况、治疗方案、药物和注射物的选择等医疗专业问题。不 得使用护士或医技人员等替代医师为患者进行门诊咨询。

五、国外短期行医的整形美容人员执医规范

根据中华人民共和国卫生部令第 24 号《外国医师来华短期行医 暂行管理办法》 的规定， 外国医师来华短期行医必须经过注册,取得 《外国医师短期行医许可证》。外国医师来华短期行医,是指在外国取 得合法行医权的外籍医师,应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期 限的临床诊断、治疗业务活动。具有台湾、香港或澳门合法行医权的 台湾、香港或澳门永久性居民在内地短期行医注册的有效期不超过 3 年。注册期满需要延期的， 可以重新办理短期行医注册手续。

国外短期行医的整形美容人员必须符合我国的现行规定和地方 卫生行政部门的规定， 得到本省卫生行政部门的批准； 行医的时间和

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期限必须符合本省卫生行政部门批准的时限。

行医范围应向省卫生行政部门申报，在本省行医的过程中不得超 过本人在卫生行政部门备案的范围，也不得超过该机构在卫生行政部 门所规定的手术级别，不得跨机构行医。 申请在本省开展美容外科的 国外医师必须具有整形外科专业医师证明，开展整形美容三四级手术 的外籍人员需要有 10 年以上相关工作经历，且需要省级整形美容质 量控制中心审核批准。国外的颅颌面专业医师，可以在符合规定条件 的医疗机构内开展轮廓整形手术， 非颅颌面专业的医师不得在本省开 展此类手术。

国外医师在国内从事整形美容服务时发生的严重医疗纠纷和医 疗事故， 并导致患者容貌受损、机体损害、甚至致残和死亡者应和处 理国内医师一样必须登记备案，上报当地卫生行政部门和省整形美容 医疗质控中心。

六、严禁非医务人员进行整形美容手术服务和门诊咨询

整形美容手术须由整形外科专业或相关外科专业相应技术职称 的专业医师 (中级职称以上) 完成。 皮肤美容的手术与治疗、注射美 容的操作必须由整形美容医师和皮肤科医师实施； 射频治疗、 激光等 操作必须是有相关医师或经过培训的技师或护士实施。非医务人员严 禁以上手术和治疗的操作。

各类美容医疗机构必须派出具有医疗美容医师资质的专业美容 医师坐诊门诊接待患者。 开诊期间，医师应在岗在位。医学美容的门

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诊咨询首诊必须是由美容医师首诊并亲自接诊实施。 护士、医技等专 业的人员不得从事医学美容诊断、治疗、 假体或注射材料的选择、手 术设计和诊疗计划等应由医师实施的专业服务， 只能在美容医师的指 导下进行与其资质相称的辅助工作。