政策法规

四川省兽药经营质量管理规范 检查验收评定标准

2022-04-11 14:45:47 兽药许可代办

四川省农业厅

关于修订《四川省兽药经营质量管理规范

检查验收评定标准》的通知

川农业〔2018〕6号

各市(州)农业(农牧、畜牧水产、畜牧)局(委):

近日,农业部发布了《关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》(农业部令2017年第8号),对《兽药经营质量管理规范》进行了修订。按照农业部要求,现对《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》(川农业函〔2016〕577号)中的《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》(以下简称《评定标准》)进行修订,具体修订内容如下:

1、在《评定标准》第13项“0801”的条款内容中,增加“实施兽药电子追溯管理的相关设备。”

2、在《评定标准》第25项“1502”的条款内容中,增加“兽药产品追溯管理制度。”

3、在《评定标准》第27项“1602”的条款内容中,增加:“兽药产品追溯记录。”

4、在《评定标准》第31项“1704”的条款内容中,增加“兽药经营企业应当在国家兽药产品追溯系统进行注册,并下载和使用国家兽药产品经营进销存系统。”同时,将第31项条款由“重要项”变更为“关键项”。

5、将《评定标准》第40项“2001”的条款内容“兽药经营企业应对入库兽药进行检查,由经手人在入库记录上签字”修改为“兽药经营企业应对入库兽药进行检查,由经手人在入库记录上签字,并将入库信息上传兽药产品追溯系统。”

6、将《评定标准》第54项“2501”的条款内容“兽药经营企业应当建立出库记录”修改为“兽药经营企业应当建立出库记录,并将出库信息上传兽药产品追溯系统”。

以上内容修订后,《评定标准》的“关键项”条款由11条增加为12条,“重要项”条款由32条减少为31条,“一般项”和总条款数量不变。新的《评定标准》自2018年1月9日起施行,有效期四年。

附件:《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》(修订版)

四川省农业厅

2018年1月9日


附件

四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准

1.为规范兽药GSP检查验收工作,统一检查验收标准,保证验收工作质量,根据《兽药经营质量管理规范》,制定本评定标准。

2.本评定标准共分为7个大项68条小项。项目类别分为关键项重要项一般项三类,其中关键项(条款前加“**”12条,重要项(条款前加“*”31条,一般项25条。

3.开展兽药GSP检查验收时,检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围,确定相应的检查范围和检查内容。

4.检查组应根据确定的检查范围和检查内容,对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”“N”二档,凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(打分在75分以上)的项目,应判定为“Y”;判定某项存在较为明显缺陷的(打分在75分以下),打“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

5.兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下:

       

结果

关键项

缺陷

重要项

缺陷

一般项

缺陷

0

≤15%

≤20%

通过兽药GSP检查验收,作出合格结论

≥1

-

-

未通过兽药GSP检查验收,作出不合格结论。

-

>15%

-

-

-

>20%

企业名称:                                                                                          检查日期:                     

四川省兽药GSP现场检查评定标准

序号

条款编号

           

检查方式

检查

结果

一、场所和设施

1

**

0301

兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,且布局合理、相对独立。经营地点和仓库应当在同一县级区域。

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2

**

0302

兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业,其营业用房面积不得小于40平方米,仓储用房面积不得小于100平方米;以零售为主的兽药经营企业,其营业用房面积不得小于20平方米,仓储用房面积不得小于40平方米。

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3

0303

兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置,避免交叉污染。

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4

*

0401

兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、《企业营业执照》、岗位职责和主要管理制度。兽用生物制品经营企业应将《兽药经营许可证》背面经核准的委托经销产品影印出来,与正面一起对外公示。

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5

*

0501

兽药经营企业应具有与所经营的兽药品种、经营规模相适应,能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(含空调)、冷库(柜)和相关设施设备。

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6

*

0502

兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域,并设置明显区域划分标志。

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7

**

0503

兽用生物制品经营企业至少应有130立方米以上的冷库,或者有不小于40平方米的兽用生物制品专用仓储库房,配备有300升以上的冰柜和200升以上的冰箱各3个以上,疫苗冷藏箱5个以上。其中,冷藏设施的温度应保持在2-8摄氏度,冷冻设施的温度应在-15摄氏度以下。

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8

*

  0504

兽用生物制品冷库和存放冰箱(柜)的库房及每个独立的冰箱冰柜均应有相应的温度监测装置。需要特殊保存条件的兽用生物制品,还必须配备相应的特种设备并符合国家有关规定。

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9

**

0505

经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库,并具有符合国家规定的安全设施设备。

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10

*

0506

兽药经营企业变更仓库位置,增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

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11

*

0601

兽药直营连锁经营企业在同一县(市、区)内有多家经营门店,且统一配置仓库的,其仓库总面积不得少于200平方米。

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12

*

0701

兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥;场所内应无杂物,无污染源;货柜、橱窗应清洁、卫生;门窗应严密,易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。

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13

0801

兽药经营场企业应具有下列设施设备:与经营的兽药相适应的货架、柜台;避光、通风、照明、排水的设施、设备;与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;实施兽药电子追溯管理的相关设备;防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;进行卫生清洁的设施、设备等。

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14

*

0802

兽用生物制品经营企业应备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温设施。

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15

*

0901

兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。兽药处方药与非处方药必须分区或分柜摆放,并在显著位置悬挂兽用处方药必须凭兽医处方购买的提示语。

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二、机构和人员

16

1001

兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员,且岗位设置合理、分工明确,职能清晰。

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17

*

1002

兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上具备相应兽药专业知识,或具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

查阅资料现场考核


18

**

1101

兽用生物制品经营企业、30人以上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构,配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营企业应配备至少1名质量管理人员。

查阅资料现场考核


19

*

1201

兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作5年以上,具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,具备相应兽药专业知识。

查阅资料现场考核


20

*

1202

兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称,具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,具备兽用生物制品专业知识。

查阅资料现场考核


21

1203

兽药经营企业的质量负责人、质量管理人员应为本企业的在岗人员,与企业签订了劳动合同,不得在其他企业兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

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22

1301

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

查阅资料现场考核


23

*

1401

兽药经营企业应当制定培训计划,每年对员工进行4次以上的兽药法律、法规、政策和相关专业知识、职业道德的培训、考核,并接受所在地县级以上兽医行政主管部门组织实施的相关培训、考核,建立培训、考核档案。

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三、规章和制度

24

**

1501

兽药经营企业应建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序、记录样表等质量管理文件。

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25

*

1502

兽药经营企业的质量管理文件应齐全,包括企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;兽药产品追溯管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档案和凭证的管理制度;质量管理培训、考核制度。

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26

*

1601

兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录,载明足够的信息,由经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

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27

*

1602

兽药经营企业的记录应齐全,包括人员培训、考核记录;控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;兽药产品追溯记录;兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

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28

1701

兽药经营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。

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29

*

1702

兽药经营企业的质量管理档案应齐全,包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;开具的处方、进货及销售凭证;购销记录及本规范规定的其他记录。

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30

*

1703

兽药经营企业的质量管理档案不得涂改,保管、装订应规范;保存期限不得少于2年,购销等记录和凭证应保存至产品有效期后一年。

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31

**

1704

兽药经营企业应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖兽药的购入、储存、销售和质量控制的全过程,全面记录经营管理各方面信息。兽药经营企业应当在国家兽药产品追溯系统进行注册,并下载和使用国家兽药产品经营进销存系统。

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四、采购与入库

32

*

1801

兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药;不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。

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33

**

1802

兽药经营企业采购国内兽药,应对供货单位的资质证明和产品批准证明文件进行审核,并将兽药生产企业的《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、《企业营业执照》、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册,便于购买者查阅。

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34

**

1803

兽药经营企业采购进口兽药,应从境外企业在国内的进口代理商处购进,并将该进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和所售产品的《进口兽药注册证书》等相关资质证明文件装订成册,便于购买者查阅。

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35

1804

兽药经营企业经营兽药,应与供货单位签订采购合同。

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36

**

1805

经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品,应与生产企业签订委托经销合同;经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品,应与进口代理商签订委托经销合同,并提供该进口代理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证明文件。

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37

**

1806

非国家强制免疫用兽用生物制品的委托经销合同中,应注明委托经销的产品目录,并加盖齐缝章;在检查验收时,兽药经营企业须向检查组出示委托经销合同原件。

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38

*

1901

兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证,做到有效凭证、账、货相符。

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39

*

1902

兽药经营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

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40

2001

兽药经营企业应对入库兽药进行检查,由经手人在入库记录上签字,并将入库信息上传兽药产品追溯系统。有下列情况之一的不得入库:与进货单不符的;内、外包装破损可能影响产品质量的;没有标识或者标识模糊不清的;质量异常的;其他不符合规定的。

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41

2002

兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收并签字。

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五、陈列和储存

42

*

2101

兽药经营企业应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放